Sah, BPOM Terbitkan Use Authorization untuk Vaksin AstraZeneca
Pesawat KLM membawa 1,1 juta dosis lebih dalam program Covax Fasility buatan . (Foto: setkab)

Elangnews.com, Jakarta – Setelah vaksin CoronaVac dari Sinovac China, penerbitan vaksin AstraZeneca yang diterbangkan dari Belanda, Senin (8/3/20210, ternyata lebih mulus tanpa kontroversi. Efikasi vaksin sebesar 62,10 peren.

Badan Pengawas Obat dan Makanan () dalam keterangannya, Selasa (9/3/2021), menyebutkan vaksin produksi perusahaan Inggris ini lolos Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada 22 Februari 2021.

Menurut Kepala BPOM Penny K. Lukito vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT AstraZeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme Covax Facility yang didaftarkan oleh .

“Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme Covax Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL),” ujar Penny.

Dengan demikian sudah ada tiga jenis vaksin yang memperoleh EUA dari BPOM. Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021 disusul AstraZeneca 22 Februari 2021.

Baca Juga:   DPR Minta Pemerintah Prioritaskan Uji Klinis Vaksin Merah Putih dan Nusantara

Vaksin AstraZeneca lebih dari 1,1 juta dosis ini tiba di Indonesia setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021.

Menuruut Penny, dari Bandara Internasional Soekarno-Hatta vaksin dibawa ke PT Bio Farma di Bandung. BPOM, sambung Penny, telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut.

“Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” kata Penny.

Vaksin AstraZeneca atau Covid-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni , Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.

Baca Juga:   Syahnaz Kenang Terpapar Covid 19, Sedih dan Kuatir

“Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech,” kata Penny.

Efikasi Vaksin

Menurut Penny, dari evaluasi khasiat, vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

“Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen,” terang Penny.

Hasil ini, lanjut Penny, sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. “Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat,” pungkasnya. (Yat/Red)